Es cierto que las pruebas serológicas que permiten identificar anticuerpos, suero y plasma en sangre por SARS-COV-2, conocidas como “tests rápidos”, no cuentan actualmente con un aval convencional de la Food And Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos.
No la tienen porque el proceso de certificación supera en tiempo al desarrollo de la pandemia por COVID-19 alrededor del mundo. Sin embargo, ello no impidió a la FDA emitir, desde el pasado 29 de febrero, una Autorización de Uso de Emergencia para laboratorios certificados que desarrollan y comienzan a usar pruebas este tipo de diagnósticos.
“El SARS-COV-2 ha demostrado la capacidad de propagarse rápidamente, causando un impacto significativo en los sistemas de atención médica y un aumento de preocupaciones sociales… [Por ello] es crítico obtener una detección rápida de los casos y los contactos, una administración clínica adecuada y control de infecciones”.
Con esa premisa en mente (publicada en su boletín de prensa ese 29 de febrero), la FDA comenzó a emitir Autorizaciones de Uso de Emergencia “para permitir el uso de ciertos productos médicos, basándose en datos científicos, que pueden ser efectivos en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad”.
Esto, siempre y cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos declare la existencia de una “emergencia de salud pública o una posibilidad significante de que haya una emergencia de salud pública que tiene un potencial elevado de afectar la seguridad nacional”, sigue el comunicado.
Fue el 4 de febrero de 2020, cuando el secretario de Salud en los Estados Unidos determinó que existe tal emergencia de salud pública, la cual justifica la autorización de pruebas diagnósticas rápidas para los casos de COVID-19, al menos en ese país. Y así lo ha hecho con 32 empresas.
Prueba de ello es el “Device” (u oficio) qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, con el que el Food and Drug Administration otorgó a la empresa Cellex Inc., la Autorización de Uso de Emergencia limitada a la producción de equipamiento que desarrolle pruebas serológicas dentro y fuera de sus laboratorios. El documento lleva fecha del 1 de abril del 2020.
Al entrar la Fase 2 de la pandemia en México, las autoridades sanitarias encabezadas por el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell determinaron que el método para tasar y rastrear la incidencia del virus sería el conocido “Método Centinela”, que consiste en utilizar pocos laboratorios con criterios estrictos para la elegibilidad de los pacientes a diagnosticar.
“Una forma confiable de rastrear las tendencias generales, pero casi con certeza conduce a una subestimación drástica de la verdadera propagación de la pandemia.” Así lo pone en perspectiva el periodista Richard Ensor. Su punto de vista coincide con el de epidemiólogos que calificaron al “Método Centinela” como uno poco apropiado para rastrear el COVID-19.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) precisa que aunque “las funciones fundamentales de la vigilancia centinela de IRAG [infecciones respiratorias grave agudas] es detectar cepas nuevas de virus de influenza u otros respiratorios, los métodos usados para estos sistemas no están diseñados para la detección y respuesta oportuna a los brotes u otros eventos”.
En cambio “la vigilancia basada en eventos [por pruebas] debería usarse para la detección rápida de eventos inusuales, tales como un nuevo virus de influenza emergente, u otra cepa de virus respiratorio, por ejemplo, Coronavirus de Oriente Medio MERS-COV, influenza aviar AH7N9” para conocer la transmisión de persona a persona con un virus potencialmente pandémico.
Así lo estableció en su Guía Operativa para la Vigilancia Centinela de la Infección Respiratoria Grave Aguda (IRAG), publicada en septiembre de 2014. Hoy, los tres países que realizan más detecciones diarias de COVID-19 son Baréin con 22 mil 312 pruebas, Israel activa 13 mil 557 diagnósticos, e Italia otros 12 mil 495. Ahí, el método elegido fue el de vigilancia basada en eventos.
En México, únicamente se aplican 159 pruebas por día debido a que el abordaje de la pandemia prefirió realizarse por “muestreos” que no son estadísticos sino secuenciales. Por cada caso confirmado se esperarían otros 8, 10 o 12 según la gráfica mostrada por López-Gatell en su conferencia vespertina del pasado miércoles.
Cierto, el método siempre estuvo claro en las conferencias del epidemiólogo, más no los estimados (que surgieron gracias al periodista Richard Ensor). Y la profusión de casos de enfermedades respiratorias, que según la Secretaría de Salud federal se esperaba en un descenso hacia la semana 12 epidemiológica, luego creció en casi 100 mil diganósticos en los centros de atención.
Zacatecas es el estado con el incremento más pronunciado de infecciones respiratorias agudas, al presentar mil 122 diagnósticos, según la Dirección General de Epidemiología. Lo que antes eran “neumonías atípicas” (con numerosos choques sépticos), ahora entendemos que son probables positivos por COVID-19, en un modelo que sólo permite estimados.
No lo sabremos con precisión porque no es el cometido de la vigilancia centinela, ni conoceremos la transmisión persona a persona de esas “neumonías”. Hacia la primera y segunda semana de mayo tendremos resultados palpables del número real de infecciones, cuando el sistema de salud entre en etapa de estrés.
#Casualidades: Y “tan-tan” se acabaron los “túneles desinfectantes”. Ahora Julio César Chávez Padilla, Ulises Mejía Haro y el Gobierno del Estado, deberán especificar cuál fue el gasto que realizaron para adquirirlos en las últimas semanas.
Así sucede cuando la máxima autoridad sanitaria en el país, el Consejo de Salubridad General, siempre va dos pasos atrás del desarrollo de la crisis. Las autoridades locales tomaron nuevamente la iniciativa (aunque cuando viene del presidente de Guadalupe siempre hay que desconfiar).
Ya hecho el gasto -en tiempos de escases- la federación los reconviene. ¡Qué oportunos! Un gasto más util eran las pruebas de detección rápida para la población.
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